Se bekendtgørelsen på Høringsportalen
Dansk Selskab for Patientsikkerhed (herefter PS!) takker for muligheden for at afgive svar til høringsudkast for bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om medicinsk udstyr.
PS! er meget positivt stemt overfor det fremstillede udkast. Set i lyset af en verden med begrænsede ressourcer og med leveranceudfordring (forsyningssikkerhed) kan genbrug af engangsudstyr have flere fordele. Vi finder det meget relevant, at ”oparbejderen skal påtage sig de forpligtelser, som påhviler en fabrikant i henhold til forordningen om medicinsk udstyr samt fabrikantens forpligtelser i medfør af lov om medicinsk udstyr og denne bekendtgørelse”. PS! har dog også en række opmærksomhedspunkter, som skitseres nedenfor:
PS! mener, det er vigtigt, at der stor bevågenhed omkring oparbejdning og videre anvendelse af udstyr, der alene er dokumenteret og godkendt til engangsanvendelse. Det er helt afgørende for PS!, at det sikres, at man ikke går på kompromis med patientsikkerheden for at opnå genanvendelse af udstyr.
Det er også afgørende for PS!, at der gøres brug af professionelle oparbejdere, da engangsudstyr ikke er designet til re-sterilisering. Foregår oparbejdningen ikke på professionel vis, kan risikoen for infektioner øges og derved forringes patientsikkerheden.
PS! finder det vigtigt, at der tages stilling til, hvordan man vil håndtere sporbarhed af oparbejdet udstyr. Det er bl.a. relevant at dokumentere hyppigheden hvormed det enkelte stykke engangsudstyr oparbejdes. Sporingsdata er centrale i arbejdet med at sikre, at patientsikkerheden ikke kompromitteres.
PS! finder det også yderst relevant, at der tages stilling til, hvordan der sikres overvågning og indrapportering af komplikationer og hændelser, hvor oparbejdet udstyr er involveret. Ved systematisk at indrapportere utilsigtede hændelser vil det være muligt at analysere bl.a. i hvilke arbejdsgange og processer utilsigtede hændelser opstår. Det er først med systematisk opsamling og deling af data, at der kan skabes læring på tværs og vi kan opnå forbedringer på systemniveau.
PS! har igennem de seneste år interesseret sig for indrapporteringen af utilsigtede hændelser relateret til genbrugeligt medicinsk udstyr. I samarbejde med Styrelsen for Patientsikkerhed har PS! adspurgt om data fra Dansk Patientsikkerhedsdatabase. I 2021 blev konklusionen, at der mangler kategorier i Patientsikkerhedsdatabasen ift. at kunne indrapportere hændelser, som er relateret til bæredygtighed. Det var derfor ikke muligt at fremsøge hændelser, som belyste dette. Derfor vil PS! endnu en gang pointere vigtigheden af, at der indsamles data om utilsigtede hændelser knyttet til oparbejdet engangsudstyr.
PS! finder det meget relevant, at man følger og understøtter implementeringen af bekendtgørelsen. PS! vil gerne stille sig til rådighed med erfaring med implementeringsarbejde.
Dansk Selskab for Patientsikkerhed
26. november 2024