Forord
Medicinsk udstyr er et omfattende og komplekst område. Udstyret omfatter i alt ca. ½ million forskellige produkter fra plastre til proteser og pacemakere, der indopereres og skal sidde permanent i kroppen. Hvis udstyret skal kunne anvendes sikkert, kræver det en stor indsats i forhold til
- virksomhedernes fremstilling og konstruktion af udstyret
- de bemyndigede organers (godkendende enheder) tekniske og sundhedsfaglige vurdering i forbindelse med test og afprøvning af nyt udstyr
- sundhedsvæsenets indkøb, ibrugtagen og eventuelle indberetning af hændelser
- sundhedspersonalets uddannelse samt dokumentation
- information af patienter samt patienternes/brugernes eller pårørendes tilbagemelding og eventuelle indberetninger om erfaringer med udstyr, samt
- sundhedsmyndighedernes overvågning, opfølgning og kontrol af det anvendte udstyr.
Og sidst men ikke mindst kræver det et godt samarbejde mellem de forskellige aktører i de forskellige faser både nationalt og internationalt – særligt på EU-niveau.
Dansk Selskab for Patientsikkerhed afholdt i samarbejde med Gigtforeningen, Forbrugerrådet, Lægeforeningen, Medicoindustrien og Sundhedsstyrelsen et åbent debatmøde med ca. 60 deltagere om medicinsk udstyr på Christiansborg den 29. oktober 2012.
Denne rapport gengiver en række af de problemstillinger og forslag, der kom frem ved debatmødet.
På mødet var der enighed om, at EU-kommissionens nye forslag til EU-forordninger om medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro diagnostik samt initiativerne om medicinsk udstyr i ministeren for sundhed og forebyggelses patientsikkerhedspakke, er skridt på vejen til at sikre højere patientsikkerhed. Det blev dog også konstateret, at det formentlig tager 3-4 år inden de nye EU-forordninger kan realiseres i medlemsstaterne, hvilket understreger behovet for en national indsats suppleret med en europæisk indsats inden de nye forordninger kan forventes at være på plads. Mødet rejste herudover en række yderligere problemstillinger og forslag til øget sikring af patientsikkerheden.
Rapportens forslag er primært refererende i forhold til, hvad der kom frem ved debatmødet og skal ikke tages som udtryk for holdningerne hos de arrangerende organisationer.
Forhåbentligt vil rapporten kunne medvirke til at højne informationsniveauet, kvalificere debatten og ikke mindst øge sikkerheden ved medicinsk udstyr.
Beth Lilja, Direktør, Dansk Selskab for Patientsikkerhed